Климатические камеры для испытаний стабильности лекарств

При производстве лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций важную роль играет естественная стабильность их свойств при хранении. Это определяет в дальнейшем требования к температурно-влажностным режимам в помещениях, предназначенных для их хранения, и к срокам реализации. Государственная фармакопея России и ряд международных фармацевтических организаций обязали производителей лекарственных препаратов проводить их испытания в климатических камерах для изучения естественной стабильности разрабатываемой фармацевтической продукции в соответствии с правилами GMP.

Температура и влажность в камере (согласно Решению № 69 ЕАЭС «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций») должна быть стабильной в течение длительного времени в допустимом диапазоне 25 ± 2°С, а относительная влажность 60% ± 5%. Вариация температуры в полезном объёме камеры, измеренная согласно методике требований IEC 60068-3-5, должна быть не более ±0,5°С.

Специалистами ООО «Фриготрейд» в 2023 году выполнены работы по проектированию, монтажу, пусконаладке и проведению испытаний климатической камеры постоянных условий для АО «ВЕРТЕКС» в соответствии с последними требованиями стандартов на проведение исследований стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. АО «ВЕРТЕКС» входит в топ-20 крупнейших производителей лекарств по объему продаж в аптеках РФ и занимает первое место по темпам роста.

Камера оборудована высокоточными датчиками температуры и влажности, размещенными в разных точках всего объема камеры. А также  — сертифицированной системой компьютерного мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата, соответствующей требованиям нормативных документов.

В результате испытаний климатической камеры получено подтверждение высокой стабильности и точности поддержания температуры и влажности. Выполнены работы по температурному картированию помещения камеры. По результатам измерений в установившемся режиме получена точность поддержания температуры в точке измерения каждого из датчиков ±0,15°С. Вариация температуры воздуха во всем полезном объёме камеры составила ±0,25°С. Измеренная точность поддержания влажности воздуха в точке измерения каждого из датчиков менее ±1%. При этом вариация влажности во всем полезном объёме камеры составила ±1,5%.

После проведения испытаний климатической камеры выполнены работы по её валидации.

Основные технические характеристики камеры постоянных климатических условий (КИ-92-27/23-ТХВ)

Стены, потолок, пол собраны из теплоизолированных пенополиуретановых панелей ППУ 80. Материал внутреннего покрытия ППУ  — AISI 304. Материал внешнего покрытие ППУ  — крашенная полиэфирной краской оцинкованная сталь. Покрытие пола  — фанера + рифленый нержавеющий лист (квинтет) AISI 304. Дверь в камеру одностворчатая запираемая распашная со световым проемом 1200 х 2000 мм, толщиной 80 мм (PUR). Дверь может открываться изнутри даже в закрытом снаружи состоянии. Обрамление светового проема камеры, рама двери и метизы, внутренние уголки и швеллеры в основании камеры выполнены из нержавеющей стали AISI 304. Есть нержавеющий пандус для заезда тележек. Смонтирована система освещения на промышленных светодиодных светильниках.

Внешний вид климатической камеры

Для размещения в этой камере лекарств и фармацевтических препаратов поставлен комплект из 26 разборных стеллажей, выполненных из нержавеющей стали AISI 304 с перфорированными полками высотой 3100мм, шириной полок от 1000 до 1200 мм и глубиной 500 мм.

Распашная дверь в камеру и загрузочный пандус

Стеллажи для лекарственных препаратов

Исследуемые лекарственные препараты размещаются на стеллажах климатической камеры. И после того, как в рабочем объеме камеры будут установлены нужные значения температуры и относительной влажности, начинается отсчет времени наблюдений за стабильностью свойств лекарственных препаратов.

Требуемый температурно-влажностный режим в данной камере обеспечивает холодильная установка (установлена на раме снаружи камеры) за счёт циркуляции промежуточного хладоносителя между пластинчатым испарителем и фанкойлом, а также электронагревателями из нержавеющей стали, размещенными внутри климатической камеры.

Повышение влажности обеспечивается промышленным ультразвуковым увлажнителем воздуха с фильтром для очистки воды, работающим по принципу обратного осмоса. Это оборудование вместе с электрическими шкафами управления холодильной установкой и увлажнителем воздуха установлены снаружи камеры рядом с холодильной установкой.

Увлажнитель воздуха и шкафы управления

Работу оборудования климатической камеры обеспечивает автоматизированная система управления, поддерживающая необходимый температурно-влажностный режим в рабочем объеме камеры. Система управляет работой компрессорного агрегата, вентилятора конденсатора, увлажнителя, а также работой вентилятора фанкойла и электрическими нагревателями.  Поддержание необходимого режима в камере осуществляет электронный контроллер по показаниям комбинированного датчика температуры и влажности.

Сенсорная панель управления, размещенная на лицевой панели шкафа управления, является устройством интерфейса оператора для контроля и управления оборудованием, подключенными к контроллерам по интерфейсу RS-485.

С помощью анимационной графики и текстовых сообщений операторы контролируют рабочее состояние оборудования или процесса испытаний. Операторы взаимодействуют с системой управления при помощи сенсорного экрана. Данная сенсорная панель управления размещена на лицевой панели шкафа управления. Все оборудование и приборы системы управления размещаются в пыле-влагозащищенном электрическом шкафу.

Используемая в камере специальная автоматизированная система компьютерного мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата соответствует нормативным документам GMP. В состав этой системы входят:

• электрический шкаф контроля микроклимата,
• беспроводные датчики температуры и влажности,
• программное обеспечение системы мониторинга данных.

Программное обеспечение системы компьютерного мониторинга, установленное на компьютер заказчика, отвечает действующим требованиям ЕАЭС, Минпромторга, ГОСТа, СанПиН и 11 части GAMP 5 раздела 21 CFR.

Система позволяет вести контроль параметров в климатической камере с непрерывной регистрацией температуры и относительной влажности при сохранении всех этих данных в памяти компьютера. Это программное обеспечение позволяет создавать отчеты по испытаниям на русском языке с включением в них всех необходимых показателей. Также есть возможность записи сохраненных данных на внешний электронный носитель.

Заказчику переданы все требуемые сертификаты и полный комплект эксплуатационно-технической документации на камеру.

В этом году была также опубликовала статья о построенной ООО «Фриготрейд» и сданной в эксплуатацию на АО «Фармстандарт» климатической камеры для исследования естественной стабильности лекарств объемом 53 м³  («Климатическая камера для исследования естественной стабильности лекарств», журнал «Империя холода» №4 (121), 2023, с. 20-22.).

Камеры постоянных климатических условий могут использоваться научно-исследовательскими и производственными компаниями для проведения испытаний воздействия окружающей среды на различное оборудование и материалы.

ООО «Фриготрейд» проектирует и изготавливает климатические камеры под торговым знаком ФРИГОДИЗАЙН^®  под параметры, комплектацию и размеры, необходимые заказчику. Это камеры с заданной температурой в диапазоне от -75 до +95°С, а также камеры с влажностью от 10% до 98% при температуре в камере от 0 до 95°С с высокой точностью и стабильностью поддержания параметров. В зависимости от требования заказчика обеспечивается требуемая скорость воздуха внутри камеры, а также равномерное распределения его температуры и влажности по всему объему камеры.

Такие камеры могут комплектоваться любым количеством датчиков (точек измерения) температуры, относительной влажности и других параметров, а также компьютерной системой контроля и мониторинга параметров с архивацией данных.

По техническому заданию заказчика наши специалисты изготавливают климатические камеры следующего назначения:

• камеры с регулированием температуры, относительной влажности и скорости воздушного потока для испытаний торгового холодильного оборудования на соответствие ГОСТ 32560.2-2013 «Шкафы, прилавки и витрины холодильные торговые. Требования, методы и условия испытаний»;
• камеры для испытаний керамических блоков и кирпичей на морозостойкость в соответствии с ГОСТ 7025-91 «Кирпич и камни керамические и силикатные. Методика определения водопоглощения, плотности и контроля морозостойкости»;
• камеры для испытаний устойчивости крупногабаритных строительных изделий (арок мостов, перекрытий) к силовым воздействиям в диапазоне температур от +50 до -60°С;
• крупногабаритные климатические испытательные камеры для специальных автотранспортных средств на соответствие ГОСТ РВ 0008-002-2013 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования, применяемого при оценке соответствия оборонной продукции. Организация и порядок проведения»;
• камеры для испытаний мерзлых грунтов на соответствие ГОСТ 12248-2010 «Грунты. Методы лабораторного определения характеристик прочности и деформируемости»;
• камеры для испытаний строительных ограждающих конструкций:
  - стен на соответствие ГОСТ Р 56623-2015 «Контроль неразрушающий. Метод определения сопротивления теплопередаче ограждающих конструкций»,
  - оконных и дверных блоков на соответствие ГОСТ 26602.1-99 «Оконные блоки и дверные. Методы определения характеристик прочности и деформируемости»;
• камеры постоянных климатических условий для испытания естественной стабильности разрабатываемой фармацевтической продукции в соответствии с международными требованиями GMP;
• климатические камеры с охлаждением жидким азотом.

* * *

С новостями нашего предприятия и подробной информацией об упомянутых выше климатических камерах и других реализованных проектах можно познакомиться на нашем сайте в разделе «Выполненные проекты».

Получить консультацию по выбору характеристик климатической испытательной камеры или оборудования для нее, обсудить возможность модернизации имеющейся камеры под новые задачи вы можете, обратившись в московский офис компании.

ООО «Фриготрейд»
129345, г. Москва, ул. Осташковская, д.14
8 800 505 05 42; +7 (495) 787 26 63
post@frigodesign.ru
www.frigodesign.ru